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我国确定生物类似药评价管理基本原则
发布时间:2021-01-13 00:43
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本文摘要:国家食品药品监管总局3月3日在官方网站公布了《生物类似于药研发与评价技术指导原则(全面推行)》,对生物类似于药的申报程序、登记类别和申报资料等涉及登记拒绝展开了规范。此举标志着中国对生物类似于药的评价管理工作有了供遵循的基本原则。 生物类似于药是所指在质量、安全性和有效性方面与已准许登记的参考药具备相似性的化疗用生物制品。

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国家食品药品监管总局3月3日在官方网站公布了《生物类似于药研发与评价技术指导原则(全面推行)》,对生物类似于药的申报程序、登记类别和申报资料等涉及登记拒绝展开了规范。此举标志着中国对生物类似于药的评价管理工作有了供遵循的基本原则。  生物类似于药是所指在质量、安全性和有效性方面与已准许登记的参考药具备相似性的化疗用生物制品。由于生物类似于药可以更佳地符合公众对生物化疗产品的市场需求,有助提升生物药的可及性和减少价格,许多国家都十分重视生物类似于药的研发和管理工作,全球有数20余个国家或的组织制订了生物类似于药涉及指南。

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  2014年10月底,食药监总局药品审核中心发布了《生物类似于药研发和评价技术指导原则》印发稿,时隔四个多月,此次月印发的指导原则规定了生物类似于药研发和评价的基本原则,对生物类似于药的药学、非临床和临床研究和评价等内容明确提出了明确拒绝。   食药监总局回应,将根据指导原则全面推行过程中经常出现的新情况、新问题,及时做出改动完备,更进一步细化涉及评价标准和拒绝,以更佳地希望研发高水平高质量的生物类似于药,增进中国生物制药产业身体健康发展。


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